電解質分析儀校準

1.范圍

本規(guī)程適用于采用離子選擇電極法測定K+、Na+、Cl"、Li+、iCa2+濃度的醫(yī)用電解質分析儀校準、后續(xù)校準和使用中檢查。

2.引用文件

GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

YY/T 0589--2016電解質分析儀

凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。

3.術語

3.1攜帶污染率

由測量系統(tǒng)將一個檢測樣品反應攜帶到另個檢測樣品反應的分析物不連續(xù)量，由此錯誤地影響了另一個檢測樣品的表現(xiàn)量，通常以給定的已知標稱定值的低值樣品和高值樣品交叉測量多次，用特定公式計算得到。

4.概述

電解質分析儀采用離子選擇性電極法，通過測量由電解質溶液、離子選擇電極與參比電極構成的電池電位，從而測出電解質溶液中的離子活度。電池電位與溶液中特定離子活度的關系符合Nernst 方程式：

因此，采用已知濃度的溶液對電極進行校準，在電解質分析儀內建立一條工作曲線，然后測量樣品溶液的電極電位，計算出樣品溶液中離子的濃度。電解質分析儀由進樣系統(tǒng)、液流系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、數據處理系統(tǒng)、顯示和打印系統(tǒng)所組成，主要用于臨床電解質分析。

5.計量性能要求

重復性、示值誤差、穩(wěn)定性、線性誤差、攜帶污染率應符合表1的要求。

6.通用技術要求

6.1 電解質分析儀應有完整的下列標識:儀器名稱、型號、出廠編號、制造廠名、制造日期、額定工作電源電壓及頻率。

6.2 所有緊固件均應安裝牢固，連接件應連接良好，不得松動;各調節(jié)旋鈕轉動靈活，無松動現(xiàn)象;按鍵和開關均能正常工作，不應有影響電解質分析儀正常工作的損傷。

6.3 進樣系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)不得有漏液現(xiàn)象，傳動部件運轉正常，無異常聲響和振動。

6.4 電解質分析儀的數字顯示應清晰、完整。

7.計量器具控制

7.1校準條件

7.1.1校準環(huán)境條件

7.1.1.1環(huán)境溫度:(15~30)℃。

7.1.1.2 相對濕度:≤85%。

7.1.1.3 電源:交流電壓(220士22)V，頻率(50士1)Hz，并具有良好的接地。

7.1.1.4 電解質分析儀的周圍應無沖擊和振動，并不得有強電磁場的干擾，無強光的照射。

7.1.2校準用標準器及配套設備

7.1.2.1 人血清無機成分電解質國家標準物質電解質濃度范圍，K+濃度(4.0~5.0)mmol/L、Na+濃度(140~150)mmol/L、CI濃度(95~115)mmol/L、Lit濃度(1.1~1.3)mmol/L、iCa2+(0.9~1.1) mmol/L的擴展不確定度優(yōu)于電解質分析儀示值誤差要求絕對值的1/2。人血清無機成分電解質國家標準物質使用前按標準物質證書的說明進行處理，注意與實驗室等溫并混合均勻。

7.1.2.2 電解質分析儀檢定用標準溶液

電解質分析儀檢定K+、Na+、Cl-、Li+、iCa+用標準溶液濃度應該符合表2規(guī)定。

7.1.2.3 電子秒表

分度值不大于0.1s，最大允許誤差士0.5 s/d。

7.2 校準項目和方法

7.2.1校準項目

校準項目：外觀及工作正常性檢查、重復性、示值誤差、穩(wěn)定性、線性誤差、攜帶污染率。

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