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GMP空調系統(tǒng)驗證的技術資料檢查歸檔怎么做?

更新時間:2023-04-03  |  點擊率:654
  GMP空調系統(tǒng)驗證是重要的一環(huán),潔凈室空調系統(tǒng)作為醫(yī)療器械生產重要組成部分,依據(jù)醫(yī)療器械生產管理相關規(guī)范要求,需要定期對其性能進行驗證。系統(tǒng)一次驗證會比較繁瑣,也需要施工方和第三方同時參與驗收。該階段首先確保系統(tǒng)設計和合同一致,然后檢查其安裝是否到位及運行是否正常,這兩方面確認合格后,即可委托第三方進行相關性能檢測,第三方檢測合格后即可完成驗收。
 
  GMP空調系統(tǒng)驗證后期再驗證項目一般公司自己可以獨立完成,很簡單主要是按yy/t0033標準要求測試溫濕度,靜壓差,懸浮粒子,沉降菌(或浮游菌),換氣次數(shù)等項目。另外檢漏也不要忘記了。
 
  GMP空調系統(tǒng)驗證技術資料檢查歸檔:
 
  技術資料檢查歸檔,即資料檔案化工作。通常由經過培訓的人即資料檔案化工作。通常由經過培訓的人員檢查審核供應商提供的圖紙、設備清單、員檢查審核供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書、說明書或手冊(包括維護、操各類證書、說明書或手冊(包括維護、操作及排除故障等);
 
  檢查是否有證書、證作及排除故障等);檢查是否有證書、證書是否準確:檢測流量、壓力、溫度、重書是否準確:檢測流量、壓力、溫度、重量等的關鍵儀器及其材質、壓力容器、閥量等的關鍵儀器及其材質、壓力容器、閥門的清潔、鈍化、質量等是否有合格證明;
 
  門的清潔、鈍化、質量等是否有合格證明;仔細檢查校驗證書的內容,如有效期、范仔細檢查校驗證書的內容,如有效期、范圍、結果和校驗證書編號。圍、結果和校驗證書編號。
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