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GMP空調系統(tǒng)驗證要檢查哪些項目?

更新時間:2023-04-03  |  點擊率:792
  GMP空調系統(tǒng)驗證是為了檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準,空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求,能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
 
  在潔凈廠房施工過程中,中間工程通過驗收,方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗收完成后,所有項目均符合驗證要求的內容,則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,通過驗證。
 
  潔凈室空調系統(tǒng)作為醫(yī)療器械生產重要組成部分,依據醫(yī)療器械生產管理相關規(guī)范要求,需要定期對其性能進行驗證。系統(tǒng)進行GMP空調系統(tǒng)驗證會比較繁瑣,也需要施工方和第三方同時參與驗收。
 

 

  該階段首先確保系統(tǒng)設計和合同一致,然后檢查其安裝是否到位及運行是否正常,這兩方面確認合格后,即可委托第三方進行相關性能檢測,第三方檢測合格后即可完成驗收。
 
  系統(tǒng)后期再驗證項目一般公司自己可以獨立完成,很簡單主要是按yy/t0033標準要求測試溫濕度,靜壓差,懸浮粒子,沉降菌(或浮游菌),換氣次數等項目。另外檢漏也不要忘記了。
 
  根據送風系統(tǒng)圖和過濾器的設計安裝規(guī)定,通過對下列項目的檢查以確認空氣過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,GMP空調系統(tǒng)驗證的檢查項目有:
 
  1、安裝步驟:空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的過濾器。
 
  2、按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。
 
  3、每臺過濾器應有合格證。
 
  4、濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥。
 
  5、濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
 
  6、空調系統(tǒng)的運行確認。
 
  7、空調凈化機組的運行確認。
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